隨著全球醫(yī)藥研發(fā)的不斷深入和醫(yī)藥市場的快速擴張，CRO和CDMO企業(yè)在醫(yī)藥產業(yè)鏈中的作用日益凸顯。它們不僅為制藥企業(yè)提供了高效專業(yè)的研發(fā)與生產服務，還推動了醫(yī)藥產業(yè)的創(chuàng)新與升級。
摩熵咨詢發(fā)布的《2023年醫(yī)藥企業(yè)綜合實力排行榜》報告為我們深入了解中國CRO、CDMO企業(yè)的發(fā)展狀況提供了全面且詳實的依據。本文將結合該報告的部分內容，探討中國CRO和CDMO企業(yè)的發(fā)展歷程、競爭格局及其在全球醫(yī)藥產業(yè)鏈中的競爭力。
過去十幾年，中國CXO快速崛起經歷了四個發(fā)展階段：
2015年以前，國內創(chuàng)新藥發(fā)展處于早期階段，國內CXO服務處于萌芽期，主要處于響應速度和成本競爭階段，承接海外實驗室服務和部分跨國藥企定向扶持的CDMO代工廠。
2015年“722”臨床數據核查事件后，國內醫(yī)保快速擴容并全面支持創(chuàng)新藥，國內創(chuàng)新藥的研發(fā)需求高增長疊加海外產業(yè)鏈的轉移，CXO進入快速發(fā)展期。在2015 - 2019年期間，國內藥政環(huán)境全面支持創(chuàng)新，帶來國內+國外雙向高增長期，中國第一批具備完整歐美GMP認證商業(yè)化能力的CDMO企業(yè)出現。
2020年新冠疫情爆發(fā)后，治療藥物、疫苗等研發(fā)、生產的大訂單使中國CXO加速產業(yè)升級并參與全球創(chuàng)新藥產業(yè)鏈競爭，進入業(yè)績爆發(fā)期（2020—2022年）。
2023年至今，面對更復雜地緣政治壓力和最頭部企業(yè)競爭，國內CXO企業(yè)利用自建、并購等方式進行產能出海，同時拓展細胞與基因治療、核藥等前沿新興領域，進入了產業(yè)升級后的中國CXO全面參與全球化競爭的深水區(qū)。
隨著中國臨床試驗、新藥上市數量持續(xù)增加，外包服務需求依然旺盛。據摩熵醫(yī)藥數據統(tǒng)計，中國臨床實驗登記數量逐年增加，2023中國藥物臨床實驗年度登記總量首次突破4000項，與2022年相比增長了26.1%，其中受理號登記2323項，BE備案號登記1977項。
中國上市1類新藥逐年增加，由2018年11個增長到2023年41個，年復合增長率達到了30.1%，隨著行業(yè)創(chuàng)新能力不斷提升，中國1類新藥上市數量有望保持持續(xù)增長態(tài)勢。
隨著仿制藥一致性評價工作的深入，部分優(yōu)質仿制藥已經通過一致性評價，近年來受理數量有所減少，但基本保持在每年900個左右。
MAH制度將藥品的生產許可與上市許可分開管理，推動了CDMO市場的蓬勃發(fā)展。2021年1月至2022年年底，我國B證（指藥品上市許可持有人委托他人生產的情形下需要取得的生產許可證類型）企業(yè)從140家增長至791家，增長率達465%，為CDMO企業(yè)提供了更多的合作機會和業(yè)務來源。
協(xié)助研發(fā)生產：CDMO協(xié)助完成藥品臨床前階段、臨床階段、商業(yè)化階段過程中的研發(fā)及生產工作，使得企業(yè)能夠優(yōu)化配置資源，更多投入核心技術研發(fā)。
降低企業(yè)成本：CRO/CDMO可幫助制藥公司減少產能建設，降低公司的固定資產成本；CRO/CDMO對上游議價能力將幫助醫(yī)藥企業(yè)優(yōu)化成本，與上游供應商戰(zhàn)略綁定提升醫(yī)藥企業(yè)利潤空間。
提高研發(fā)生產效率：CRO/CDMO行業(yè)能夠在新藥開發(fā)早期階段介入，整體布局工藝流程，提高服務效率，且保障藥品質量穩(wěn)定性和可持續(xù)性。
促進技術迭代：專注研發(fā)生產流程CRO/CDMO與醫(yī)藥企業(yè)可通過專業(yè)化分工協(xié)同發(fā)展、攻克技術難點，產品技術平臺迭代加快，并實現更快的研發(fā)速度。
我國CRO/CDMO企業(yè)分布具有顯著的區(qū)域性，主要集中在經濟發(fā)達、教育資源豐富、科研實力雄厚的地區(qū)。京津冀、長三角地區(qū)作為我國經濟中心與國際大都市，匯聚了眾多高校和科研機構，為CRO企業(yè)提供了豐富的人才資源和科研支持，吸引了一大批具有國際影響力的CRO企業(yè)。
全球CRO市場規(guī)模從2017年490億美元增長至2023年879億美元，年復合增長率為10.2%，預計2026年全球CRO市場規(guī)模將達到1185億美元。
我國CRO市場規(guī)模從2018年388億元人民幣增長至2023年967億元，年復合增長率達到20%，預計2027年中國CRO市場規(guī)模將達到1923億元。
全球CDMO市場在過去幾年展現了強勁的增長勢頭，由2017年的394億美元增長至2021年632億美元。受制藥企業(yè)對外包需求的增加，CDMO的市場將持續(xù)增長，預計到2030年將達到2310億美元。
中國CDMO市場規(guī)模增速超過全球，由2017年132億元增長至2021年473億元，年復合增長率達到了38.6%。得益于CDMO企業(yè)技術和服務能力的不斷提升，中國CDMO市場將繼續(xù)保持高速增長態(tài)勢，預計到2030年將達到3559億元。
摩熵咨詢《2023年醫(yī)藥企業(yè)綜合實力排行榜》報告中發(fā)布的中國CRO、CDMO企業(yè)排名依據，企業(yè)框選方面是選擇專注于醫(yī)療研發(fā)外包業(yè)務的上市企業(yè)，部分優(yōu)秀未上市公司未納入，CRO、CDMO區(qū)分標準按2023年業(yè)務占比區(qū)分；數據來源為企業(yè)年報數據，通過統(tǒng)計框選企業(yè)的年度總收入、凈利潤、研發(fā)投入、員工人數等指標，對CRO和CDMO企業(yè)進行了綜合評價。
摩熵咨詢發(fā)布的《2023年醫(yī)藥企業(yè)綜合實力排行榜》報告中，中國CRO企業(yè)排名揭曉，其中：第一梯隊包括康龍化成、藥明生物、泰格醫(yī)藥、諾思格、百誠醫(yī)藥5家企業(yè)（同一梯隊排名不分先后，下同）；第二梯隊包括金斯瑞生物、昭衍新藥、陽光諾和、普蕊斯、方達控股；第三梯隊包括畢得醫(yī)藥、藥康生物、美迪西、維亞生物、博濟醫(yī)藥。
在2023年中國CDMO企業(yè)排名中，第一梯隊的有藥明康德、九州藥業(yè)、凱萊英、皓元醫(yī)藥、博騰股份；第二梯隊的包括藥明合聯、藥石科技、雅本化學、諾泰生物、金凱生科；第三梯隊，包括海普瑞、東曜藥業(yè)、誠達藥業(yè)、亨迪藥業(yè)、睿智醫(yī)藥。
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